中國新聞網-上海新聞
上海分社正文
武田針對急性遺傳性血管性水腫發作的治療藥物飛澤優®獲批
2021年04月08日 19:46   來源:中新網上海  

    中新網上海新聞4月8日電(湯彥。4月8日,武田中國宣布,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)正式經國家藥品監督管理局獲批,適用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作。飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)是中國首個且目前唯一用于急性HAE發作皮下治療的緩激肽2型(B2)受體的選擇性競爭性拮抗劑 ,患者可在接受醫療衛生專業人士的皮下注射技術培訓后自我給藥 。此前,中國沒有急性HAE發作的針對性治療1,患者只能依靠輸注凍干的新鮮血漿使水腫消退,使用限制較多,且血漿本身含有緩激肽有導致患者水腫加重的風險。飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)的獲批將填補中國急性HAE發作針對性治療領域的空白,保障中國HAE患者的生命安全。

    緩激肽B2受體拮抗劑是各大國際HAE診療指南推薦的急性發作期按需治療方案 。此次獲批的飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)有著高選擇性拮抗緩激肽B2受體的獨特機制,可抑制與HAE中緩激肽增多所導致的的皮膚、胃腸道、呼吸道粘膜水腫,從而治療急性遺傳性血管水腫發作。截止至目前,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)已在38個國家/地區獲得批準,擁有十余年的真實世界使用經驗 。

    遺傳性血管性水腫是一種罕見的常染色體顯性遺傳病。據文獻報道,其全球患病率約為五萬分之一。HAE的主要發作特征為反復發生的局部皮下或粘膜水腫,常累及顏面部、四肢、生殖器區域、胃腸道及喉頭。大多數HAE患者的發作無法預測,發作頻率高且發作多為中重度。需要警惕的是,喉部發生水腫時進展迅速,若搶救不及時,4.6小時即可導致患者窒息死亡 。據統計,我國有58.9%的HAE患者發生過喉頭水腫,其致死率最高可達40%,是HAE患者的主要死因之一。2018年,HAE被收錄進我國《第一批罕見病目錄》內 。

    “由于目前國內缺少HAE急性發作期的針對性治療藥物,只能依靠輸注凍干的新鮮血漿使水腫消退,而血漿不容易獲得,且醫院使用血制品限制多,血漿本身含有緩激肽有導致患者水腫加重的風險,無法滿足患者的實際需求!敝袊t學科學院北京協和醫院變態反應科支玉香教授表示:“很高興能有新的創新療法引入國內,使中國的HAE患者在急性發作時能夠及時接受治療,助力快速緩解患者發作癥狀,縮短發作時間,降低發作風險和嚴重程度!

    多項III期臨床研究與一項上市后真實世界的觀察性研究證實,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)針對HAE各部位發作快速并緩解水腫,且耐受性與安全性也均表現良好  。FAST系列III期對照研究數據顯示,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)治療急性HAE發作,幾乎100%的患者得到緩解,中位HAE癥狀開始緩解時間為2.0到2.5小時,明顯短于安慰劑組(4.6到19.8小時)和活性對照組(12.0小時)9。另外一項真實世界研究IOS顯示當自我給藥時,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)也產生了快速反應,與對照研究中觀察到的一致10。2018年11月,飛澤優®(醋酸艾替班特注射液)被列入《第一批臨床急需境外新藥名單》 ,并于2020年10月被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批 ,免國內臨床試驗進行申報,加速了該國際孤兒藥惠及中國HAE患者的步伐。

    “非常感謝相關政府部門的優先審評和審批,使武田能在短短一年內,為中國HAE患者引入兩款創新治療產品,滿足患者預防治療和應對緊急發作的緊迫治療需求,全程守護患者健康和生命安全!蔽涮镏袊偛脝螄橄壬硎,“作為深耕中國罕見病領域的全球生物制藥企業,武田始終秉承‘以患者為先’理念,連續引進多項罕見病領域的創新療法,并積極攜手各方共推中國罕見病領域的蓬勃發展,助力中國罕見病患者群體迎來春天,暢享健康生活和美好未來!保ㄍ辏

注:請在轉載文章內容時務必注明出處!   

編輯:湯彥俊  

5
本網站所刊載信息,不代表中新社和中新網觀點。 刊用本網站稿件,務經書面授權。
未經授權禁止轉載、摘編、復制及建立鏡像,違者將依法追究法律責任。
常年法律顧問:上海金茂律師事務所
女吞精一级女毛片_看成年全黄大色黄大片_高清无码猛烈潮喷vr